RemeOs™-traumaruuvituoteryhmän CE-merkintä vauhdittaa Bioretecin laajentumista globaaleille markkinoille – tuoteryhmä sisältää neljä tuotelinjaa ja yli 200 yksittäistä tuotetta

Bioretec Oy, absorboituvien ortopedisten implanttien edelläkävijä, on saavuttanut tärkeän virstanpylvään, kun RemeOs™ -traumaruuvin tuotevalikoimaa koskeva CE-merkinnän hyväksymisprosessi saatiin onnistuneesti päätökseen. RemeOs-tuotteiden CE-merkinnän myötä Bioretec voi välittömästi aloittaa tuotteiden myynnin Euroopassa yhtiön Activa-tuotteiden käytössä olevan jakeluverkoston kautta. Nyt saatu CE-merkintä kattaa laajan kirjon käyttöaiheita sekä aikuis- että lapsipotilailla ylä- ja alaraajoissa, mikä mahdollistaa vahvan markkinaosuuden tavoittelemisen eurooppalaisilla markkinoilla, joilla on jo kokemusta absorboituvista magnesiumtuotteista. Käyttöaiheiden laaja-alaisuus ja tulevat kliiniset tutkimustulokset nopeuttavat RemeOs™ Trauma Screw -tuoteryhmän laajentumista myös Yhdysvaltain markkinoilla, joilla nykyinen hyväksyntä on rajoitetumpi. CE-merkintä myös lisää RemeOs-tuotteiden maailmanlaajuista potentiaalia, koska CE-merkintä tunnustetaan myös paikallisen rekisteröinnin perustaksi lähes kaikissa muissa maissa paitsi Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Japanissa.

 

RemeOs™-traumaruuvit on valmistettu patentoidusta magnesiumseoksesta, joka edustaa uuden sukupolven vahvoja, biohajoavia materiaaleja, ja jonka käyttö parantaa kirurgisia tuloksia. RemeOs-tuoteryhmä yhdistää saumattomasti perinteiset kirurgiset tekniikat biohajoavien implanttien etuihin, mikä edistää potilasystävällistä hoitoa ja terveydenhuollon tehokkuutta. RemeOs™-traumaruuvien luun kasvua ja luonnollista paranemisprosessia tukevat ominaisuudet tehostavat murtuman parantumista. Kun ruuvit biohajoavat, niitä ei tarvitse poistaa erillisessä toimenpiteessä, jolloin ne tarjoavat kustannustehokkaan ratkaisun, joka on linjassa arvopohjaisen terveydenhuollon periaatteiden kanssa. Traumaruuvien tuoteryhmän ensimmäinen tuote sai FDA:n myyntiluvan huhtikuussa 2023, ja sen onnistunut avaus Yhdysvaltain markkinoille on saavuttanut erinomaisia alustavia potilastuloksia ensivaiheen kontrolloidussa lanseerausvaiheessa.

 

Tammikuussa 2025 saatu CE-merkintä avaa markkinoille pääsyn Euroopassa, jossa tuote täyttää nyt Euroopan talousalueen tiukat MDR-vaatimukset (Medical Device Regulation). Tämä laaja hyväksyntä kattaa kaikki RemeOs™-tuoteryhmän tuotelinjat ja vastaa erilaisiin kirurgisiin tarpeisiin eri käyttökohteissa sekä aikuisilla että lapsilla. Hyväksyttyjä käyttökohteita ovat epi-/metafyysisten luunmurtumien hoito (osteosynteesi) sekä käyttö epämuodostumien tai virheasentojen korjaamiseksi jalkaterän keski- ja takaosan lyhyissä luissa sekä ylä- ja alaraajojen pitkissä luissa, lukuun ottamatta jalkaterän etuosaa ja kättä. Erityisiä käyttökohteita ovat esimerkiksi jalkaterän keskiosan epämuodostumien korjaukset, nilkkamurtumat aikuisilla ja lapsilla sekä kyynärpäämurtumat lapsilla. Erityisen yleisiä aikuisten ortopedian tapaturmissa ja urheilulääketieteen traumoissa ovat jalkaterän keskiosan ja nilkan murtumat, kun taas kyynärpäämurtumat ovat yleisimpiä lasten ortopediassa hoidettuja murtumia.

 

RemeOs-ruuvituoteryhmä koostuu neljästä erillisestä tuotelinjasta, joista jokainen on räätälöity vastaamaan trauma- ja lastenkirurgien erityisiä kirurgisia vaatimuksia ja mieltymyksiä. Nämä linjat ovat: kannaton, kanyloitu, muuttuvakierteinen puristusruuvi (RemeOs FT); osakierteinen, kanyloitu Herbert-tyylinen puristusruuvi (RemeOs FC); sekä osakierteinen, kanyloitu ja kannallinen LAG-ruuvi (RemeOs FL) ja edellisen kanyloimaton versio (RemeOs FSL). Näitä ruuveja on saatavana halkaisijaltaan 2–4 mm vahvuisina ja 8–50 mm pituisina 2 mm:n välein, ja ne sopivat sekä lasten että aikuisten erikokoisiin ja -muotoisiin luihin. Laaja tuotevalikoima on tarpeen, koska murtumia voi esiintyä saman luun eri kohdissa, ja jokaisen yksilön luun mitat ja muodot ovat ainutlaatuisia. Kattava RemeOs-tuotevalikoima mahdollistaa täsmällisen potilaskohtaisen hoidon, joka kattaa laajan kirjon kliinisiä tarpeita sekä ylä- että alaraajoissa. RemeOs-tuotteiden joustavat suunnitteluvaihtoehdot täyttävät sekä aikuis- että lapsipotilaiden erilaiset anatomiset vaatimukset ja parantavat siten kirurgisia tuloksia tarjoamalla räätälöityjä murtuman kiinnittämisen ratkaisuja, jotka ovat välttämättömiä tehokkaan toipumisen kannalta.

 

Lisäksi tärkeä tekijä CE-merkin saamisessa on, että lähes kaikki muut maat, lukuun ottamatta Yhdysvaltoja, Kiinaa ja Japania, tunnustavat CE-merkinnän paikallisen rekisteröinnin perustaksi, mikä nopeuttaa edelleen Bioretecin maailmanlaajuista laajentumisstrategiaa. Muut maat käyttävät CE-merkintää osana arviointiprosessiaan, vaikka voivatkin vaatia myös paikallisia rekisteröinti- ja vaatimustenmukaisuustarkastuksia varmistaakseen, että tuotteet täyttävät kyseisten maiden erityiset terveys- ja turvallisuusstandardit. Tämä yksinkertaistaa rekisteröintiprosessia.

 

Kun otetaan huomioon saadun CE-merkinnän tuotelinjojen ja käyttöaiheiden laajuus, hyväksynnän saaminen mahdollistaa reaalimaailman todisteiden ja kliinisten tietojen keräämisen aloittamisen välittömästi arvostetuissa eurooppalaisissa akateemisissa keskuksissa. Arvostetun maailmanlaajuisen tieteellisen toimikuntamme ja keskeisten mielipidejohtajien johdolla pystymme tukemaan FDA-rekisteröintejä, joiden tarkoituksena on jatkuvasti laajentaa käyttöaiheita Yhdysvalloissa vastaamaan CE-merkinnän tarjoamaa laajaa kattavuutta. Bioretecillä on hyvät mahdollisuudet vastata kasvavaan maailmanlaajuiseen kysyntään sekä tarjota tuotteita aikuisten ja lasten eri indikaatioihin tuomalla lääkäreille luotettavan ja monipuolisen ratkaisun monenlaisiin traumatapauksiin. Tällä hetkellä Bioretecillä on olemassa oleva ja aktiivinen jakelijaverkosto noin 40 maassa ympäri maailmaa, ja yhtiö on valmis toteuttamaan strategiaansa Euroopan markkinoilta alkaen ja laajentuen sitten maailmanlaajuisesti.

 

"Äskettäinen saatu CE-merkintä koko RemeOs™-ruuvituoteryhmälle on käänteentekevä edistysaskel Bioretecin historiassa. CE-merkinnän myötä olemme nyt strategisesti asemoituneet valtaamaan Euroopan markkinat ja voimme hyödyntää tätä menestystä maailmanlaajuisesti. Laaja-alainen CE-merkintä vahvistaa merkittävästi kykyämme kerätä tärkeää todellista kliinistä näyttöä eri käyttöaiheista. Nämä tiedot ovat tärkeitä, kun pyrimme laajentamaan hyväksyttyjen tuotteidemme ja käyttöaiheidemme valikoimaa Yhdysvaltain markkinoilla. Meillä on vankka jakelijaverkosto Euroopassa ja lääketieteellinen yhteisö, joka tuntee teknologiamme, joten olemme valmiita siihen, että RemeOs-tuotteemme mullistavat tavan hoitaa luunmurtumia. Tämä hyväksyntä on enemmän kuin virstanpylväs; se on ratkaisevan tärkeä väylä potilaiden hoidon muuttamiseen ja yksilöiden elämänlaadun parantamiseen paitsi Euroopassa myös kaikkialla maailmassa," sanoo Bioretec Oy:n toimitusjohtaja Alan Donze.

 

RemeOs-traumaruuvien markkinamahdollisuudet ovat merkittävät. Maailmanlaajuisesti ortopedisten traumojen tuotemarkkinoiden arvo oli 9,0 miljardia Yhdysvaltain dollaria vuonna 2024, ja tällä laajemmalla terveydenhuollon sektorilla ylä- ja alaraajojen ortopedisten tuotteiden markkinat ovat dynaaminen ja nopeasti kehittyvä alasegmentti. Sen ensisijainen painopiste on tuki- ja liikuntaelinsairauksien ja raajoihin vaikuttavien vammojen tunnistamisessa, hoidossa ja kuntoutuksessa. Nämä markkinat sisältävät laajan valikoiman tavaroita ja palveluja, mukaan lukien ortopediset implantit, murtumien kiinnitystyökalut, pehmytkudosten korjaustekniikat ja tekonivelet.  Ylä- ja alaraajojen ortopedisten tuotteiden hoitojen kysyntää kasvattavat väestön ikääntyminen sekä urheiluun liittyvien vammojen ja sairauksien, kuten nivelrikon lisääntyminen. Ylä- ja alaraajojen ortopediset leikkaukset ovat yleistyneet teknisen kehityksen ja minimaalisesti invasiivisten kirurgisten menetelmien ansiosta, jotka myös tarjoavat potilaille parempia tuloksia ja nopeampia toipumisaikoja. Ylä- ja alaraajojen ortopedisilla tuotteilla ja palveluilla on vakaat ja laajenevat markkinat, koska ikääntyneet ihmiset etsivät usein hoitoja liikkuvuuden ja elämänlaadun ylläpitämiseksi tai parantamiseksi. Ikääntyvän väestön tarpeiden täyttämiseksi tuotteiden valmistajat ja terveydenhuollon yksiköt pyrkivät innovoimaan ja laajentamaan tuotevalikoimaansa, mikä vauhdittaa markkinoiden laajentumista. Teknologiset läpimurrot tarjoavat merkittävän mahdollisuuden tuotteiden kasvuun ja parantamiseen. Tämä kehitys voi johtaa erikoistuneempiin ja tarkempiin hoitoihin, parantaa potilaiden hoitotuloksia ja nopeuttaa kuntoutusta. Avohoidon ja mini-invasiivisten toimenpiteiden kasvava suosio avaa uusia liiketoimintamahdollisuuksia. Raajojen ortopediset leikkaukset, jotka voidaan suorittaa ambulatorisissa olosuhteissa, ovat yhä suositumpia, kun terveydenhuollon organisaatiot pyrkivät leikkaamaan kustannuksia ja parantamaan potilaiden mukavuutta. Valmistajat ja terveydenhuollon ammattilaiset voivat hyötyä tästä suuntauksesta luomalla minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä ja laitteita ja virtaviivaistamalla potilasvirtaa nopeampaan paranemiseen ja lyhyempiin sairaalahoitoihin.

 

Ylä- ja alaraajojen ortopedisten tuotteiden markkinoita hallitsee Pohjois-Amerikka, erityisesti Yhdysvallat. Alueella on kehittynyt terveydenhuoltojärjestelmä, korkeat terveydenhuoltomenot ja kasvava vanhusväestö. Lisäksi huipputeknologia ja vahva panostus tutkimukseen ja kehitykseen edistävät uusien ortopedisten hoitojen käyttöönottoa. Ambulatoriset leikkauskeskukset laajenevat, kun minimaalisesti invasiivisten toimenpiteiden suosio kasvaa kaikkialla Pohjois-Amerikassa. Kustannusrajoitteet ja terveydenhuollon korvauksiin liittyvät ongelmat ovat kuitenkin edelleen ongelmia tällä alalla.

 

Toinen keskeinen alue ylä- ja alaraajojen ortopedisten tuotteiden markkinoilla on Eurooppa, jolle on ominaista vahva terveydenhuoltojärjestelmä ja ikääntyvä väestö. Euroopan markkinoilla painotetaan voimakkaasti arvopohjaista hoitoa ja kustannustehokkuutta, mikä kannustaa avohoidon ja mini-invasiivisten toimenpiteiden käyttöön. Alueen ortopedisten raajojen markkinoihin vaikuttavat voimakkaasti muun muassa Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta ja Ranska.

Bioretecin RemeOs-tuotevalikoima monipuolisine valikoimineen ja tarkkuustyöstettyine malleineen tarjoaa laajan valikoiman ratkaisuja kliinisiin haasteisiin sekä aikuisilla että lapsilla. Tarjoamalla erikoistuneita kiinnitysvaihtoehtoja monimutkaisiin tapauksiin ranteessa, kyynärpäässä, nilkassa ja keski- ja takajalkaterässä järjestelmä vastaa kriittisiin tarpeisiin ylä- ja alaraajojen vammojen hoidossa. Tämä vankka tuotevalikoima ei ainoastaan aseta Bioreteciä valtaamaan merkittävää markkinaosuutta Euroopassa, vaan myös tasoittaa tietä nopealle laajentumiselle globaaleille markkinoille, joilla CE-merkinnän viranomaishyväksyntä helpottaa paikallisia rekisteröintejä ja nopeuttaa markkinoille pääsyä.

Lisätietoja

Alan Donze, toimitusjohtaja, +1 619 977 5285

Johanna Salko, talousjohtaja, +358 40 754 8172

 

Tietoja Bioretecistä

Bioretec on suomalainen, globaalisti toimiva lääkinnällisiä laitteita valmistava yhtiö ja biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijä. Yhtiöllä on ainutlaatuista biologista osaamista aktiivisista implanteista, jotka edistävät luun kasvua ja nopeuttavat murtumien paranemista ortopedisten leikkausten jälkeen. Bioretecin kehittämiä ja valmistamia tuotteita käytetään noin 40 maassa ympäri maailmaa.

 

Yhtiö kehittää parhaillaan uutta RemeOs™-tuoteperhettä, joka perustuu uuden sukupolven vahvoihin, biohajoaviin materiaaleihin, magnesiumseokseen ja hybridikomposiittiin, joiden lujuus mahdollistaa entistä paremmat leikkaustulokset. RemeOs™-implantit hajoavat biologisesti ja korvautuvat luulla mahdollistaen murtuman paranemisen, jolloin implantin poistoleikkausta ei tarvita. Tuotteilla on mahdollista korvata titaani-implantit, jolloin hoitoyksiköissä voidaan saavuttaa tehokkaasti arvoperusteisen terveydenhuollon tavoitteet (Value-Based Healthcare) ja keskittyä potilaan hyötyyn. RemeOs™-tuoteperheen ensimmäiselle tuotteelle on saatu myyntilupa Yhdysvalloissa maaliskuussa 2023, ja Euroopassa CE-merkki saatiin tammikuussa 2025. Tämä avaa Bioretecille leikkaushoidon uudistajana 9 miljardin Yhdysvaltain dollarin globaalit, ortopedisten traumatuotteiden markkinat.

 

Better Healing – Better Life.  www.bioretec.com