Sisäpiiritieto: Bioretec päivittää tuotekehitysstrategiaansa nopeuttamalla RemeOs™ -selkärangan luudutusimplantin tuotekehitystä

Bioretec päivittää tuotekehitysstrategiaansa nopeuttamalla RemeOs™ -selkärangan luudutusimplantin tuotekehitystä. RemeOs™ -selkärangan luudutusimplantti on innovatiivinen lääkinnällinen laite, joka on suunniteltu monitoimisesta, MRI-yhteensopivasta, absorboituvasta hybridikomposiitista, joka perustuu yhtiön patentoimaan magnesiumseokseen.

Päätös nopeuttaa RemeOs™ -selkärangan luudutusimplantin tuotekehitystä perustuu yhtiön arvioon Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston maaliskuussa 2024 myöntämän Breakthrough Device Designation -statuksen seurauksena.  

RemeOs™ -selkärangan luudutusimplantin tuotekehityksen kiihdyttäminen vaikuttaa yhtiön tuotekehitysstrategian kokonaisuuteen, ja Bioretecin hallitus on päivittänyt yhtiön taloudelliset tavoitteet vastaamaan muuttunutta tuotekehitysstrategiaa. Tiedot päivitetyistä taloudellisista tavoitteista julkaistaan erillisessä yhtiötiedotteessa.

Bioretec arvioi eri rahoitusvaihtoehtoja ja on palkannut Danske Bank A/S, Suomen sivuliikkeen yhtiön taloudelliseksi neuvonantajaksi.

Bioretec Oy:n hallitus on tänään päättänyt päivittää yhtiön tuotekehitysstrategiaa nopeuttamalla RemeOs™ -selkärangan luudutusimplantin tuotekehitystä.

Bioretec tiedotti 14.3.2024, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) myönsi Breakthrough Device Designation -statuksen RemeOs™ -selkärangan luudutusimplantille. Samanaikaisesti Bioretec tiedotti, että se arvioi RemeOs™ -selkärangan luudutusimplantin tuotekehityksen mahdollista nopeuttamista ja resurssien kohdentamistarpeita, jotka saattavat vaikuttaa yhtiön tuleviin pääomatarpeisiin. Tämän arvioinnin perusteella Bioretecin hallitus on päättänyt nopeuttaa RemeOs™ -selkärangan luudutusimplantin tuotekehitystä.

RemeOs™ -selkärangan luudutusimplantti on innovatiivinen lääkinnällinen laite, joka on suunniteltu monitoimisesta, MRI-yhteensopivasta, absorboituvasta hybridikomposiitista, joka perustuu yhtiön patentoimaan magnesiumseokseen (patentti: US11969519B1). Laite on tarkoitettu käytettäväksi nikamavälien korkeuden palauttamiseen ja helpottamaan nikamavälien yhdistämistä kaularangan alueella, ja sen tavoitteena on poistaa perinteisten hajoamattomien implanttien asettamia rajoitteita minimoimalla komplikaatioita ja parantamalla potilaiden elämänlaatua. RemeOs™ -selkärangan luudutusimplantti on täyttänyt FDA:n Breakthrough Device Designation -ohjelmaan pääsylle asetetut tiukat kriteerit vahvistaen sen, että laite edustaa läpimurtoteknologiaa selkärankakirurgiassa, mikä on tärkeä virstanpylväs yhtiölle tuotteen rekisteröimiseksi Yhdysvalloissa ja muilla markkinoilla maailmanlaajuisesti. RemeOs™ -selkärangan luudutusimplantin potentiaalia vahvistaa edelleen se, että Bioretecille on myönnetty patentti (patentti: EP3782657B1) sen RemeOs™ -selkärangan luudutusimplantin valmistuksessa käytettävälle hybridikomposiittiteknologialle.

RemeOs™ -selkärangan luudutusimplantti on saavuttanut erittäin lupaavia tuloksia simulaatioissa ja laitteen soveltuvuusselvityksissä (proof of concept) täyttäen siten keskeisen validointikriteerin ja ennakkoedellytyksen etenemiselle prekliinisiin tutkimuksiin suurien eläinten selkärangoissa, sekä muodostaen Bioretecille vahvan kaupallisen perusteen nopeuttaa laitteen tuotekehitystä. Lääketieteen asiantuntijat ovat olleet laajalti kiinnostuneita RemeOs™ -selkärangan luudutusimplantin potentiaalista, ja Bioretec on saanut lääketieteellisissä keskusteluissa positiivista palautetta RemeOs™ -selkärangan luudutusimplantin käyttötarkoituksista ja hyödyistä sekä muista RemeOs™-hybridikomposiittiin perustuvista käyttötarkoituksista selkärangan alueella.

Bioretec odottaa, että RemeOs™ -selkärangan luudutusimplantti mullistaa selkärankakirurgian alan ratkaisemalla nykyisten vaihtoehtojen rajoitukset selkärangan ongelmien hoidossa. RemeOs™ -selkärangan luudutusimplantti tarjoaa merkittäviä etuja markkinoilla oleviin tuotteisiin verrattuna, koska se kykenee tehostamaan luun kasvua ja vähentämään komplikaatioita aiheuttavaa kuormituskatoa (stress shielding). Markkina RemeOs™ -selkärangan luudutusimplantin kautta tapahtuva hoidolle on merkittävä, ja sen arvioidaan olevan noin 2,3 miljardia euroa vuonna 2028, minkä lisäksi RemeOs™-hybridikomposiittiin perustuvien käyttötarkoitusten kokonaismarkkina selkärangan indikaatioissa arvioidaan olevan noin 8,1 miljardia euroa vuonna 2028, mikä tarjoaa Bioretecille houkuttelevan kaupallisen tilaisuuden pyrkiä nopeuttamaan RemeOs™ -selkärangan luudutusimplanttien kaupallistamista.[1]

RemeOs™ -selkärangan luudutusimplantin tuotekehityksen nopeuttaminen vaikuttaa yhtiön tuotekehitysstrategian kokonaisuuteen, ja Bioretecin hallitus on tänään 4.10.2024 päivittänyt yhtiön taloudelliset tavoitteet vastaamaan päivitettyä tuotekehitysstrategiaa. Tiedot päivitetyistä taloudellisista tavoitteista julkaistaan erillisessä yhtiötiedotteessa. Saavuttaakseen päivitetyt taloudelliset tavoitteet ja nopeuttaakseen RemeOs™ -selkärangan luudutusimplantin tuotekehitystä, Bioretec arvioi eri rahoitusvaihtoehtoja ja on nimittänyt Danske Bank A/S, Suomen sivuliikkeen yhtiön taloudelliseksi neuvonantajaksi.

Tiedotustilaisuus analyytikoille ja sijoittajille

Bioretec kutsuu tiedotusvälineiden edustajat, analyytikot ja osakkeenomistajat suoraan webcast-tilaisuuteen koskien Bioretecin päivitettyä tuotekehitysstrategiaa maanantaina 7.10.2024 kello 14:30. Tiedotustilaisuus pidetään englanniksi.

Linkki webcast-tilaisuuteen: https://bioretec.com/webcast

Linkki sijoittajaesitykseen: https://bioretec.com/investors/investors-suomeksi/raportit-ja-esitykset

Lisätietoja

Alan Donze, Toimitusjohtaja, +1 619 977 5285, alan.donze@bioretec.com

Johanna Salko, Talousjohtaja, +358 40 754 8172, johanna.salko@bioretec.com

Hyväksytty neuvonantaja:

Nordic Certified Adviser AB, +46 70 551 67 29

Tietoa Bioretecistä

Bioretec on suomalainen, globaalisti toimiva lääkinnällisiä laitteita valmistava yhtiö ja biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijä. Yhtiöllä on ainutlaatuista biologista osaamista aktiivisista implanteista, jotka edistävät luun kasvua ja nopeuttavat murtumien paranemista ortopedisten leikkausten jälkeen. Bioretecin kehittämiä ja valmistamia tuotteita käytetään noin 40 maassa ympäri maailmaa.

Yhtiö kehittää parhaillaan uutta RemeOs™-tuoteperhettä, joka perustuu uuden sukupolven vahvoihin, biohajoaviin materiaaleihin, magnesiumseokseen ja hybridikomposiittiin, joiden lujuus mahdollistaa entistä paremmat leikkaustulokset. RemeOs™-implantit hajoavat biologisesti ja korvautuvat luulla mahdollistaen murtuman paranemisen, jolloin implantin poistoleikkausta ei tarvita. Tuotteilla on mahdollista korvata titaani-implantit, jolloin hoitoyksiköissä voidaan saavuttaa tehokkaasti arvoperusteisen terveydenhuollon tavoitteet (Value-Based Healthcare) ja keskittyä potilaan hyötyyn. RemeOs™-tuoteperheen ensimmäiselle tuotteelle on saatu myyntilupa Yhdysvalloissa maaliskuussa 2023, ja Euroopassa CE-merkinnän hyväksyntäprosessi on käynnissä. Tämä avaa Bioretecille leikkaushoidon uudistajana yli 9 miljardin Yhdysvaltain dollarin globaalit ortopedisten trauma-ja selkärankatuotteiden markkinat.

Better healing – Better life. www.bioretec.com