Sisäpiiritieto: Päivitys Bioretecin RemeOs™ traumaruuvin Euroopan myyntilupaan

Bioresorboituvien ortopedisten implanttien edelläkävijä Bioretec Oy ilmoittaa, että ilmoitetulta laitokselta  (Notified body, Dekra) saatujen tietojen mukaan sen RemeOs™ traumaruuvin Euroopan CE-merkki myyntilupahakemus on palautunut asiantuntijapaneelin arvioinnista. Vaikka aiemmin ennustettu aikatauluarvio oli, että CE-merkki saadaan vuoden 2024 toisen neljänneksen loppuun mennessä, odotamme nyt, että se myönnetään aiempaa aikatauluarviota myöhemmin.

Asiantuntijapaneelin arvioinnin kesto oli enintään 60 päivää, ja tämän vaiheen jälkeen Bioretec jatkaa ahkerasti työtä myyntiluvan viimeistelemiseksi ilmoitetun laitoksen kanssa.

 

Lisätietoja:

Alan Donze, Toimitusjohtaja, +358 40 663 5011

Johanna Salko, Talousjohtaja, +358 40 754 8172

 

Hyväksytty neuvonantaja

Nordic Certified Adviser AB, p. +46 70 551 6729

 

Tietoa Bioretecistä

Bioretec on suomalainen, globaalisti toimiva lääkinnällisiä laitteita valmistava yhtiö ja biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijä. Yhtiöllä on ainutlaatuista biologista osaamista aktiivisista implanteista, jotka edistävät luun kasvua ja nopeuttavat murtumien paranemista ortopedisten leikkausten jälkeen. Bioretecin kehittämiä ja valmistamia tuotteita käytetään noin 40 maassa ympäri maailmaa.

Yhtiö kehittää parhaillaan uutta RemeOs™-tuoteperhettä, joka perustuu uuden sukupolven vahvoihin, biohajoaviin materiaaleihin, magnesiumseokseen ja hybridikomposiittiin, joiden lujuus mahdollistaa entistä paremmat leikkaustulokset. RemeOs™-implantit hajoavat biologisesti ja korvautuvat luulla mahdollistaen murtuman paranemisen, jolloin implantin poistoleikkausta ei tarvita. Tuotteilla on mahdollista korvata titaani-implantit, jolloin hoitoyksiköissä voidaan saavuttaa tehokkaasti arvoperusteisen terveydenhuollon tavoitteet (Value-Based Healthcare) ja keskittyä potilaan hyötyyn. RemeOs™-tuoteperheen ensimmäiselle tuotteelle on saatu myyntilupa Yhdysvalloissa maaliskuussa 2023, ja Euroopassa CE-merkinnän hyväksyntäprosessi on käynnissä. Tämä avaa Bioretecille leikkaushoidon uudistajana yli 7 miljardin Yhdysvaltain dollarin globaalit ortopedisten traumatuotteiden markkinat.

 

Better healing – Better life. www.bioretec.com