Bioretec Oy:n tilinpäätöstiedote 2024: Vuosi 2024 loi pohjan tulevaisuuden kasvulle – CE-merkintä myönnettiin tammikuussa 2025

Tämä tiedote on tiivistelmä Bioretec Oy:n tilinpäätöstiedotteesta tammi–joulukuulta 2024. Koko tilinpäätöstiedote taulukoineen on tämän yhtiötiedotteen liitteenä pdf-tiedostona sekä yhtiön verkkosivuilla osoitteessa https://bioretec.com/investors/investors-suomeksi/raportit-ja-esitykset

 

Heinä–joulukuu 2024 lyhyesti

• Bioretec saavutti toisella vuosipuoliskolla merkittäviä virstanpylväitä markkinalanseerauksen valmistelussa ja tuotekehityksessä. 
• Marraskuussa yhtiö keräsi 6,0 miljoonaa euroa merkittävästi ylimerkityllä osakeannilla, mikä heijastaa sijoittajien vahvaa luottamusta Bioretecin kasvustrategiaan.
• Katsauskauden jälkeen tammikuussa 2025 Bioretec sai kauan odotetun CE-merkinnän RemeOs™-traumaruuvin tuotevalikoimalle. CE-merkintä mahdollistaa RemeOs-tuotteiden välittömän markkinoille saattamisen Euroopassa ja tukee kaupallistamista CE-merkinnän tunnustavissa Euroopan ulkopuolisissa maissa.
• Liikevaihto kasvoi 23,2 % ja oli 2 482 tuhatta euroa (7–12/2023: 2 016 tuhatta euroa).
• Myyntikate (ilman muita tuottoja) oli 1 770 (1 401) tuhatta euroa eli 71,3 % (69,5 %) liikevaihdosta.
• Raportointikauden tappio oli -2 730 (-1 714) tuhatta euroa. Raportointikauden tappio sisältää 489 tuhatta euroa rahoitusjärjestelyyn liittyviä kuluja.

 

Tammi–joulukuu 2024 lyhyesti

• Liikevaihto kasvoi 16,3 % ja oli 4 544 tuhatta euroa (1–12/2023: 3 906 tuhatta euroa).
• Myyntikate (ilman muita tuottoja) oli 3 221 (2 728) tuhatta euroa eli 70,9 % (69,8 %) liikevaihdosta. Tammi-joulukuun 2024 myyntikate sisältää Business Finlandin myöntämään apurahaan liittyviä muita tuottoja 170 (82) tuhatta euroa.
• Tilikauden tappio oli -4 614 (-3 789) tuhatta euroa. Tilikauden tappio sisältää 489 (775) tuhatta euroa rahoitusjärjestelyyn liittyviä kuluja.
• Osakekohtainen tulos (laimentamaton) oli -0,20 (-0,19) euroa.
• Hallitus ehdottaa, että tilikaudelta 1.1.–31.12.2024 ei jaeta osinkoa.

 

Merkittävät tapahtumat vuonna 2024

• Kesäkuussa RemeOs™-traumaruuvin Euroopan myyntilupahakemus palautui asiantuntijapaneelin arvioinnista, mistä johtuen myyntilupaa odotettiin aiempaa arviota (Q2/2024) myöhemmin.
• Maaliskuussa Bioretecin RemeOs™-selkärangan luudutusimplantille myönnettiin FDA:n Breakthrough Device Designation -status.
• Maaliskuussa Yhdysvaltain patenttivirasto myönsi patentin Bioretecin biohajoavalle RemeOs™-magnesiumseoskoostumukselle.
• Toukokuussa Alan Donze nimitettiin Bioretecin toimitusjohtajaksi.
• Kesäkuussa Frank Sarcone nimitettiin Yhdysvaltojen myyntijohtajaksi ja johtoryhmän jäseneksi.
• Kesäkuussa Bioretec kertoi saaneensa positiivisia kliinisiä tuloksia RemeOs™-traumaruuvin kontrolloidussa lanseerauksessa.
• Syyskuussa Bioretecin osakkeenomistajien nimitystoimikuntaan valittiin seuraavat henkilöt: puheenjohtajaksi Kustaa Poutiainen, puheenjohtaja ja perustaja Stephen Industries Inc Oy:stä ja jäseniksi vastuullisen sijoittamisen johtaja Karoliina Lindroos Keskinäinen Eläkevakuutusyhtiö Ilmarisesta sekä sijoituspäällikkö Marko Berg Helsingin Yliopistosta. Bioretecin hallituksen puheenjohtaja toimii asiantuntijana nimitystoimikunnassa.
• Lokakuussa Bioretec päivitti tuotekehitysstrategiaansa ja tiedotti yhtiön nopeuttavan RemeOs™ -selkärangan luudutusimplantin tuotekehitystä. Tämän seurauksena Bioretecin hallitus päivitti Bioretecin taloudelliset tavoitteet.
• Marraskuussa Bioretec solmi uuden Yhdysvaltojen toimintoja koskevan logistiikkasopimuksen asiakastukipalveluja tarjoavan GlobalMed Logistixin kanssa ja uuden myynti- ja jakelusopimuksen Tri-State Biologicsin kanssa.
• Marraskuussa Bioretec järjesti institutionaalisille ja muille kokeneille sijoittajille suunnatun osakeannin. Bioretec keräsi huomattavasti ylimerkityllä osakeannilla yhteensä 6,0 miljoonan euron bruttovarat, jotka käytetään RemeOs™-traumaruuvin kaupallistamisen vahvistamiseksi Yhdysvalloissa ja Euroopassa Euroopan myyntiluvan myöntämisen jälkeen ja RemeOs™ -selkärangan luudutusimplantin tuotekehityksen nopeuttamiseksi.

 

Tämä tilinpäätöstiedote on tilintarkastamaton.

 

Avainluvut

 

1 000 euroa	H2 2024	H2 2023	Muutos, %	Vuosi 2024	Vuosi 2023	Muutos, %
Liikevaihto	2 482	2 016	23,2 %	4 544	3 906	16,3 %
Myyntikate	1 868	1 483	26,0 %	3 391	2 810	20,7 %
Myyntikate (ilman muita tuottoja)	1 770	1 401	26,3 %	3 221	2 728	18,1 %
Myyntikate, %	75,3 %	73,6 %		74,6 %	71,9 %
Myyntikate (ilman muita tuottoja), % liikevaihdosta	71,3 %	69,5 %		70,9 %	69,8 %
Käyttökate (EBITDA)	-2 189	-1 703	28,5 %	-4 053	-2 833	43,1 %
Liikevoitto (EBIT)	-2 281	-1 801	26,6 %	-4 202	-3 034	38,5 %
Raportointikauden voitto/tappio (+/-)	-2 730	-1 714	59,3 %	-4 614	-3 789	21,8 %
Tuotekehityksen osuus kokonaiskustannuksista, %	32,0 %	22,7 %		28,7 %	25,6 %
Omavaraisuusaste, %	84,9 %	77,3 %		84,9 %	77,3 %
Rahat ja pankkisaamiset kauden lopussa	6 289	6 910	-9,0 %	6 289	6 910	-9,0 %
Osakekohtainen tulos (laimentamaton)	-0,12	-0,09	33,3 %	-0,20	-0,19	1,9 %
Osakekohtainen tulos (laimennettu)	-0,10	-0,07	42,2 %	-0,17	-0,15	8,7 %
Osakkeiden lukumäärä kauden lopussa (laimentamaton)	23 336 858	19 536 858		23 336 858	19 536 858
Osakkeiden lukumäärä (laimennettu)	27 515 133	24 908 133		27 515 133	24 908 133
Henkilöstömäärä kauden lopussa	47	37	27,0 %	47	37	27,0 %

 

 

Alan Donze, Bioretec Oy:n toimitusjohtaja:

 

Bioretecille vuosi 2024 oli hieno saavutus, sillä onnistuimme kasvattamaan liikevaihtoamme huolimatta markkinalupien viivästyksistä ja merkittävistä investoinneista Yhdysvaltojen infrastruktuurimme rakentamiseen. Otimme käänteentekeviä harppauksia strategiamme toteuttamisessa. Aloitimme RemeOs™-traumaruuvin lanseerauksen toisen vaiheen Yhdysvalloissa, jota tukivat ylimmän johdon avainhenkilöiden rekrytoinnit sekä uusien jakelu- ja logistiikkasopimusten allekirjoittaminen. Päivitimme myös tuotekehitysstrategiamme ja saavutimme virstanpylväitä myyntilupaprosesseissa ja patentoinnissa. Kasvustrategiaamme ja tuotekehitystämme varten keräsimme onnistuneesti 6 miljoonaa euroa uutta pääomaa marraskuussa. Lopulta tammikuussa 2025 saimme CE-merkinnän RemeOs™-traumaruuvin tuotevalikoimalle, mikä oli kauan odotettu virstanpylväs pyrkiessämme laajentamaan kaupallista kasvuamme.

 

Vuonna 2024 liikevaihtomme kasvoi 16 prosenttia edellisvuodesta 4,5 miljoonaan euroon. Liikevaihto koostui pääosin Activa-tuotteistamme, sillä RemeOs™-traumaruuvin lanseeraus Yhdysvalloissa on vielä käynnissä ja Euroopan lanseerauksen mahdollistava CE-merkkihyväksyntä Euroopassa saatiin vasta tammikuussa 2025. Liikevaihtomme kasvoi Euroopassa 46 prosenttia ja Yhdysvalloissa 30 prosenttia, kun taas muualla maailmassa kehitys pysyi suhteellisen vakaana. Vaikka myyntikatteemme laski hieman Kiinan volyymipohjaisen hankintapolitiikan vaikutuksesta aiemmin tänä vuonna, katteemme paranivat vuoden 2024 viimeisellä neljänneksellä, kun Yhdysvaltojen myynnin osuus kasvoi.

 

RemeOs™-traumaruuvien kontrolloitu lanseeraus Yhdysvalloissa tuotti erinomaisia potilastuloksia ja paranemisen jälkeisiä seurantatuloksia. Tämä menestys loi vahvan perustan siirtyä RemeOs-tuotteiden kaupallistamisen toiseen vaiheeseen Yhdysvalloissa. Tässä vaiheessa keskitymme laajentamaan RemeOs™-traumaruuvin jakelua alun perin valittua sairaalaryhmää laajempaan verkostoon. RemeOs-tuotteiden lisäksi lanseeraamme myös Activa-tuotelinjan Yhdysvaltojen markkinoille.

 

Näitä pyrkimyksiä tukeaksemme allekirjoitimme onnistuneesti kaksi tärkeää uutta yhteistyösopimusta. Marraskuussa solmimme uuden logistiikkasopimuksen terveydenhuollon logistiikan johtavan yrityksen GlobalMed Logistixin (GMLx) kanssa, jolla on oma logistiikkakeskus Yhdysvaltojen itärannikolla ja maanlaajuinen verkosto. Tämä sopimus varmistaa korkean palvelutason asiakkaille koko Yhdysvaltain markkinoilla ja implanttien ja instrumenttien saumattoman tuonnin ja jakelun sairaaloihin. Lisäksi allekirjoitimme tärkeän sopimuksen Tri-State Biologicsin (TSB) kanssa, joka on johtava lääketieteellisten ja kirurgisten tuotteiden jakelija New Jerseyssä. Tämä kumppanuus mahdollistaa implanttien ja instrumenttisarjojen tehokkaan myynnin ja jakelun sairaaloihin yhdellä Yhdysvaltojen väkirikkaimmista alueista.

    

Traumaruuvin kaupallisen edistymisen lisäksi olemme innoissamme positiivisista tuloksista liittyen RemeOs™ -selkärangan luudutusimplanttiin, joka sai FDA:n Breakthrough Device Designation -statuksen. Nopeuttaaksemme RemeOs™ -selkärangan luudutusimplanttien kaupallistamista ja koko tuotekehitysstrategiaamme, mukaan lukien RemeOs™ -selkärangan luudutusimplantit, järjestimme marraskuussa onnistuneen ja merkittävästi ylimerkityn osakeannin ja keräsimme 6 miljoonan euron varat. Olimme erittäin tyytyväisiä osakeannin saamaan vahvaan vastaanottoon, joka heijastaa sijoittajien luottamusta visioomme ja strategiaamme.

 

Olemme erittäin tyytyväisiä, että tammikuussa 2025 saimme vihdoin RemeOs™-traumaruuveille CE-merkin, joka mahdollistaa paitsi tuotteen välittömän lanseerauksen Euroopassa, myös sen kaupallistamisen CE-merkin tunnustavissa Euroopan ulkopuolisissa maissa. Saatu CE-merkki kattaa kaikki RemeOs-mallit ja suuren määrän käyttökohteita. Hyväksyntä nopeuttaa kliinisen näytön keräämistä, mikä mahdollistaa käyttökohteiden laajentamisen Yhdysvalloissa, jossa nykyinen hyväksyntä on rajoitetumpi.

  

CE-merkinnän hyväksynnän saamisen myötä keskitymme vuonna 2025 koko RemeOs-tuotevalikoiman lanseeraamiseen asiakkaillemme ja olemassa olevalle eurooppalaiselle jakeluverkostollemme. Yhdysvalloissa odotamme uusia markkinahyväksyntöjä ja keskitymme luomaan markkinakysyntää sairaaloiden ja kirurgien parissa sekä lisäämään uusia yhdysvaltalaisia jakelijoita kumppaniverkostoomme. Meidän on edelleen laajennettava tuotantokapasiteettiamme ja työvoimaamme, jotta pystymme vastaamaan tulevaisuuden kasvumahdollisuuksiin. Näiden suunnitelmien toteuttamiseksi ja saavuttaaksemme tavoitteemme positiivisesta liiketoiminnan rahavirrasta vuoden 2027 loppuun mennessä arvioimme tarvitsevamme uutta rahoitusta vuoden 2025 aikana.

 

Yhteenvetona totean, että olen erittäin ylpeä edistyksestämme ja innoissani edessä olevista ainutlaatuisista mahdollisuuksista. Nyt saadun CE-merkinnän myötä siirrymme uuteen vaiheeseen kasvustrategiassamme, ja luotan täysin kykyymme tuottaa tuloksia. Sitoutuneen henkilöstömme, omistajiemme ja sijoittajiemme tuella meillä on hyvät edellytykset saavuttaa kasvutavoitteemme ja vahvistaa Bioretecin asemaa innovatiivisten lääketieteellisten ratkaisujen johtajana.

 

Hallituksen osinkoesitys

 

31.12.2024 emoyhtiön jakokelpoiset varat olivat 6 364 318,67 euroa. Yhtiön hallitus ehdottaa, että tilikauden 1.1.–31.12.2024 tappio 4 669 883,08 euroa kirjataan oman pääoman erään Voitto/tappio edellisiltä tilikausilta, ja että osinkoa ei jaeta.

 

Taloudellinen raportointi ja varsinainen yhtiökokous vuonna 2025

 

Bioretec julkaisee vuonna 2025 seuraavat taloudelliset katsaukset:

 

• tilinpäätöstiedote tammi–joulukuulta 2024 perjantaina 14.2.2025 
• tilinpäätös vuodelta 2024 perjantaina 14.2.2025 
• vuosikertomus vuodelta 2024 viimeistään viikolla 11/2025  
• liiketoimintakatsaus tammi–maaliskuulta 2025 torstaina 15.5.2025 
• puolivuosikatsaus tammi–kesäkuulta 2025 torstaina 14.8.2025 
• liiketoimintakatsaus tammi–syyskuulta 2025 torstaina 13.11.2025 

 

Tiedotteet ovat luettavissa yhtiön kotisivuilla osoitteessa https://bioretec.com/investors/investors-suomeksi/raportit-ja-esitykset.

 

Bioretec Oy:n varsinainen yhtiökokous on suunniteltu pidettäväksi perjantaina 21.3.2025. Yhtiön hallitus kutsuu yhtiökokouksen koolle erikseen myöhemmin.

 

Tampereella 14.2.2025

 

Hallitus

Bioretec Oy

 

 

Lisätietoja

Alan Donze    Johanna Salko
toimitusjohtaja    talousjohtaja
+1 619 977 5285   +358 40 754 8172
alan.donze@bioretec.com  johanna.salko@bioretec.com

 

Hyväksytty neuvonantaja

 

Nordic Certified Adviser AB, p. +46 70 551 67 29

 

Tietoja Bioretecistä

 

Bioretec on suomalainen, globaalisti toimiva lääkinnällisiä laitteita valmistava yhtiö ja biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijä. Yhtiöllä on ainutlaatuista biologista osaamista aktiivisista implanteista, jotka edistävät luun kasvua ja nopeuttavat murtumien paranemista ortopedisten leikkausten jälkeen. Bioretecin kehittämiä ja valmistamia tuotteita käytetään noin 40 maassa ympäri maailmaa.

 

Yhtiö kehittää parhaillaan uutta RemeOs™-tuoteperhettä, joka perustuu uuden sukupolven vahvoihin, biohajoaviin materiaaleihin, magnesiumseokseen ja hybridikomposiittiin, joiden lujuus mahdollistaa entistä paremmat leikkaustulokset. RemeOs™-implantit hajoavat biologisesti ja korvautuvat luulla mahdollistaen murtuman paranemisen, jolloin implantin poistoleikkausta ei tarvita. Tuotteilla on mahdollista korvata titaani-implantit, jolloin hoitoyksiköissä voidaan saavuttaa tehokkaasti arvoperusteisen terveydenhuollon tavoitteet (Value-Based Healthcare) ja keskittyä potilaan hyötyyn. RemeOs™-tuoteperheen ensimmäiselle tuotteelle on saatu myyntilupa Yhdysvalloissa maaliskuussa 2023, ja Euroopassa CE-merkki saatiin tammikuussa 2025. Tämä avaa Bioretecille leikkaushoidon uudistajana 9 miljardin Yhdysvaltain dollarin globaalit, ortopedisten traumatuotteiden markkinat.

 

Better Healing – Better Life.  www.bioretec.com

 

Liite

Bioretec Oy:n tilinpäätöstiedote tammi–joulukuu 2024 (pdf)

 

Bioretec tilinpäätöstiedote 0101-31122024